Badanie kliniczne ADORE - Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwo stosowania i skuteczności leku FNP122 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA)
Firma Ferrer prowadzi badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwo stosowania i skuteczności eksperymentalnego leku FNP122 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (SLA).
Stwardnienie zanikowe boczne (SLA)
SLA to rzadka choroba neurodegeneratywna, która wpływa na neurony ruchowe mózgu. Charakteryzuje się zwyrodnieniem aksonalnym i postępującą utratą górnych i dolnych neuronów ruchowych we wszystkich nerwach, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
FNP122
Uważa się, że w SLA stres oksydacyjny przyczynia się do obumierania komórek nerwowych, powodując zanik a następnie paraliż mięśni i progresję choroby. FNP122 to doustny preparat zawierający endavaron, który zapobiega stresowi oksydacyjnemu na poziomie komórkowym. Obniżenie stresu oksydacyjnego może zatem spowolnić progresję SLA.
Projekt badania
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej FNP122 lub placebo w proporcji 2 do 1.
Jest to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, a zatem do czasu zakończenia badania ani uczestnicy, ani zespół prowadzący badanie nie będą wiedzieli, do które grupy uczestnicy zostali przydzieleni.
W tym badaniu uczestnicy, którzy przed włączeniem do badania byli leczeni riluzolem (w stabilnej dawce 30 dni przed włączeniem do badania), mogą kontynuować leczenie riluzolem podczas tego badania.
Leczenie w ramach badania potrwa do 72 tygodni, a po jego zakończeniu uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w badaniu kontynuacyjnym, w którym wszyscy z nich będą otrzymywać FNP122.
Po wyrażeniu przez uczestników zgody na udział w badaniu, będą oni musieli stawić się osobiście na kilka wizyt w ośrodku badawczym:
• W celu sprawdzenia i weryfikacji pod kątem kryteriów przesiewowych (włączenia i wyłączenia)
• W celu potwierdzenia uczestnictwa w badaniu; wizyta w punkcie początkowym
• W 4. tygodniu
• W 12. tygodniu
• Od tej wizyty co 12 tygodni
W trakcie badania będą też miały miejsce comiesięczne wizyty telefoniczne, które będą odbywać się pomiędzy osobistymi wizytami w ośrodku badawczym i do 48. tygodnia.
Wybrane kryteria włączenia do badania są następujące:
1. Wiek 18 - 80 lat;
2. Rozpoznanie SLA;
3. Wystąpienie choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy:
4. Pojemność życiowa zmierzona w manewrze wolnym na poziomie 70% lub wyższym podczas wizyty przesiewowej;
5. Zmiana wyniku w skali ALSFRS-R pomiędzy 0,35 punktu a 1,5 punktu (włącznie) na miesiąc w okresie pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów a wizytą przesiewową;
6. Pacjenci leczeni riluzolem muszą mieć ustabilizowaną dawkę w okresie ≥30 dni przed wizytą przesiewową i dawka ta musi pozostawać niezmieniona podczas całego badania
7. Uczestniczki badania nie mogą być ciężarne (czy móc zajść w ciążę) ani karmić piersią.
Leki stosowane w badaniu, zarówno placebo, jak i FNP122, są dostarczane w saszetkach zawierających jedną dawkę, którą należy rozpuścić w wodzie i przyjmować codziennie.
Badanie ma objąć 300 pacjentów z szeregu europejskich krajów.
Badanie jest obecnie prowadzone aktywnie w Belgii, Polsce, Włoszech, Niemczech, Hiszpanii, Holandii i Wielkiej Brytanii; wkrótce planowane jest rozpoczęcie badania w innych krajach Europy.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badania, można skorzystać z następujących zasobów:
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną przyjmującą placebo mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu FAB122 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ADORE). ClinicalTrials.gov [Internet]. 5 stycznia 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178810
Faza III 3 ADORE - Ośrodki badawcze i uczestniczące. TRICALS [Internet]. 7 grudnia 2022. https://www.tricals.org/en/trials/adore-als-trial/
Zwracamy uwagę, że informacje podane na tej stronie www nie mają na celu zastąpienia porad udzielanych przez pracowników służby zdrowia.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed rozpoczęciem lub zmianą leczenia, jak również przed rozważeniem udziału w jakichkolwiek badaniach klinicznych.
Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z informacjami fachowymi zatwierdzonymi w kraju pacjenta, aby upewnić się, że posiadają aktualne i odpowiednie informacje zgodne z lokalnymi wymaganiami.