- L'aplicació de l'autorització de comercialització està recolzada pels resultats dels estudis de Fase 3 TETON-1 i TETON 21
- L'IPF és una malaltia pulmonar progressiva i potencialment mortal que continua suposant reptes importants per als pacients i els sistemes sanitaris, posant de manifest la necessitat d'opcions de tractament addicionals
Ferrer ha anunciat avui que l'Agència Europea de Medicaments (EMA, en les seves sigles en anglès) ha acceptat per a revisió la sol·licitud d'autorització de comercialització per al treprostinil nebulitzat per al tractament de la fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI), marcant l'inici del procés formal de revisió de l'agència.
L'aplicació es va basar en resultats positius dels estudis de fase 3 TETON-1 i TETON-2i. Les anàlisis combinades de TETON-1 i TETON-2 van complir l'objectiu principal d'eficàcia, amb el treprostinil nebulitzat demostrant una superioritat estadísticament significativa respecte al placebo pel canvi en la capacitat vital forçada absoluta (FVC) des de la línia inicial fins a la setmana 52 en una població FPI àmpliament tractada amb teràpia antifibràtica de fons. Les anàlisis combinades també van mostrar que el fàrmac va obtenir resultats positius en la majoria dels punts secundaris clau, incloent-hi la reducció del risc d'un empitjorament clínic i la reducció del risc d'exacerbació aguda de la IPF, entre d'altres.
"L'acceptació de la nostra sol·licitud per a la revisió suposa un pas important en els nostres esforços per oferir una nova opció de tractament potencial a les persones que viuen amb fibrosi pulmonar idiopàtica, una malaltia progressiva i potencialment mortal amb necessitats importants no cobertes. Aquest assoliment reflecteix el compromís de Ferrer amb el desenvolupament de solucions transformadores per a persones afectades per malalties greus i debilitants", va dir Mario Rovirosa, CEO de Ferrer.
Sobre treprostinil nebulitzat en la fibrosi pulmonar idiopàtica
El treprostinil nebulitzat s'està investigant per al tractament de la fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI). Els estudis TETON-1 i TETON-2 van ser estudis de registre de Fase 3 multicèntrics, aleatoritzats, doble cec i controlats amb placebo, que van avaluar la seguretat i eficàcia del compost en pacients amb FPI durant un període de 52 setmanes. No ha estat aprovat per al tractament de la FPI per part de l'EMA i continua en investigació per a aquesta indicació.
Ferrer posseeix els drets de distribució mundial (excepte als EUA, Canadà, la Xina, el Japó i Israel) de la solució d'inhalació de treprostinil nebulitzat.
Declaracions prospectives
El treprostinil nebulitzat no ha estat aprovat per l'EMA per a cap indicació, inclòs per al tractament de la fibrosi pulmonar idiopàtica, i encara està en procés d'investigació per a aquesta indicació.
Aquest comunicat de premsa conté declaracions prospectives sobre el desenvolupament i la revisió reguladora de treprostinil nebulitzat a FPI. Aquestes declaracions es basen en les expectatives actuals i impliquen riscos i incerteses. Les autoritats reguladores poden determinar que es requereixen dades addicionals o no aprovar la sol·licitud. No es pot donar cap garantia sobre el resultat o el moment del procés de revisió reguladora.
- Nathan SD, Behr J, Cottin V, Smith PM, Deng C, Rao Y, Breytenbach N, Bell H, Peterson L, Flaherty KR. Treprostinil inhalat en fibrosi pulmonar idiopàtica: resultats dels assaigs de fase 3 de TETON. N Engl J Med. 2026