Erweiterte Zugriffsprogramme
Wir bemühen uns, transformative Therapien zu denen zu bringen, die sie am dringendsten benötigen
Nach geltendem Recht gelten die Informationen, die Sie sehen müssen, als Informationen, die ausschließlich für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.
In unserem Bestreben, den Menschen, die an schweren Krankheiten leiden, einen signifikanten Mehrwert zu bieten, richten wir unsere Bemühungen auf die Entwicklung von Produkten in zwei Haupttherapiebereichen: Lungengefäß- und interstitielle Lungenerkrankungen sowie neurologische Erkrankungen.
Beide Bereiche umfassen seltene oder wenig verbreitete Krankheiten, für die es häufig an geeigneten oder zugelassenen Behandlungen mangelt. Dementsprechend ist das Engagement von Ferrer bei der Erforschung und Entwicklung potenzieller Lösungen in diesen Bereichen durch klinische Prüfungen von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität der betroffenen Menschen sowie für die effiziente Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen.
Und unser Engagement geht noch weiter. Bei Ferrer bieten wir geeigneten Kandidatinnen und Kandidaten auch die Möglichkeit, von Therapien außerhalb klinischer Studien und vor der behördlichen Zulassung durch erweiterte Zugriffsprogramme (Expanded Access Programs, EAPs) zu profitieren.
Was ist ein erweitertes Zugriffsprogramm (EAP)?
Erweiterte Zugangsprogramme (einschließlich „Compassionate Use“, „Early Access“, „Managed Access“, „Named Patient Programs [NPPs]“) sind Optionen für Menschen mit einem unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand oder einer schweren Erkrankung, um Zugang zu einem Prüfpräparat für die Behandlung außerhalb klinischer Prüfungen zu erhalten, wenn keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen verfügbar sind.
Wer kann einem EAP beitreten?
Erweiterter Zugang kann gerechtfertigt sein, wenn jeder der folgenden Punkte zutrifft:
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Die Person hat eine lebensbedrohliche, lang anhaltende oder ernsthaft beeinträchtigende Krankheit.
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Die Krankheit kann mit keinem derzeit zugelassenen Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden.
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Es ist nicht möglich, die Patientin/den Patienten in eine klinische Prüfung aufzunehmen.
Erweitertes Zugangsprogramm für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)1,2
Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) stellt eine Gruppe von Lungenerkrankungen dar, die durch ausgeprägte Vernarbung oder Fibrose der Bronchiolen und Alveolarsäcke in der Lunge gekennzeichnet sind. Das erhöhte fibrotische Gewebe bei ILD verhindert die Sauerstoffzufuhr und den freien Stoffaustausch zwischen den Lungenkapillaren und den Lungenbläschen. Die Krankheit kann sich mit einer Vielzahl von Symptomen äußern, darunter Kurzatmigkeit bei Aktivität, erschwerte Atmung und Müdigkeit.
Die Pulmonale Hypertonie (PH) der WHO-Gruppe 3 kompliziert häufig den Verlauf bei Patientinnen und Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und geht mit einem schlechteren funktionellen Status, gemessen an der körperlichen Leistungsfähigkeit, einem höheren Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, einer geringeren Lebensqualität und schlechteren Behandlungsergebnissen einher.
Ferrer setzt sich dafür ein, dass das EAP den in Frage kommenden Kandidatinnen und Kandidaten sicher ermöglicht wird.
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HINWEIS: Die Tatsache, dass es ein vorhandenes Programm gibt, garantiert nicht, dass es überall verfügbar ist. Jedes Land hat seine eigenen Zulassungsmechanismen, um den Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen. Der Zugang zu diesen Arzneimitteln vor der Zulassung muss immer den spezifischen Gesetzen und Vorschriften des jeweiligen Landes entsprechen, einschließlich der Anforderungen für den Import ausländischer Arzneimittel.
Referenzen:
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.