Programas de acceso ampliado
Nos esforzamos por ofrecer terapias transformadoras a quienes más las necesitan
Según la legislación vigente, la información que necesita ver se considera información dirigida exclusivamente al profesional sanitario.
En nuestro afán de aportar un valor diferencial significativo a las personas que padecen enfermedades graves, estamos dirigiendo nuestros esfuerzos al desarrollo de productos en dos áreas terapéuticas principales: enfermedades pulmonares vasculares e intersticiales y trastornos neurológicos.
Ambas áreas incluyen enfermedades raras o de baja prevalencia que a menudo carecen de tratamientos adecuados o autorizados. Por ello, la apuesta de Ferrer por la investigación y el desarrollo de posibles soluciones en estas áreas a través de ensayos clínicos es fundamental para mejorar la vida de las personas afectadas, así como para gestionar de forma eficiente los recursos sanitarios. Y nuestro compromiso va aún más lejos. En Ferrer también ofrecemos a los candidatos que reúnen los requisitos la posibilidad de beneficiarse de terapias fuera de los ensayos clínicos y antes de la aprobación reglamentaria a través de los Programas de Acceso Ampliado (PAA).
¿Qué es un Programa de Acceso Ampliado (PAA)?
Los Programas de Acceso Ampliado (incluyendo los programas "Uso Compasivo", "Acceso Temprano", "Acceso Gestionado" y los "Programas de Pacientes Designados [PPD]", entre otros), son posibles vías para que las personas con una afección o enfermedad grave con riesgo vital inmediato tengan acceso a un medicamento en investigación para su tratamiento fuera de los ensayos clínicos cuando no existan opciones terapéuticas alternativas comparables o satisfactorias.
¿Quién puede unirse a un PAA?
El acceso ampliado podrá ser apropiado cuando se den todas las condiciones siguientes:
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La persona tiene una enfermedad potencialmente mortal, de larga duración o gravemente debilitante.
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La enfermedad no puede tratarse satisfactoriamente con ningún medicamento actualmente autorizado.
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No es posible la inscripción del paciente en un ensayo clínico.
Programa de Acceso Ampliado para la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI)1,2
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) consiste en un grupo de enfermedades pulmonares que se caracterizan por una marcada cicatrización o fibrosis de los bronquiolos y sacos alveolares de los pulmones. El aumento de tejido fibrótico en la EPI impide la oxigenación y el intercambio de gases libres entre los capilares pulmonares y los sacos alveolares, y la afección puede presentarse con una amplia gama de síntomas, que incluyen dificultad para respirar al realizar una actividad, respiración dificultosa y fatiga.
La hipertensión pulmonar (HP) del grupo 3 de la OMS complica con frecuencia la evolución de los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial y se asocia a un peor estado funcional, medido por la capacidad de ejercicio, mayor necesidad de oxígeno suplementario, menor calidad de vida y peores resultados.
Ferrer trabaja para garantizar la correcta ejecución del PAA de forma segura para los candidatos aptos.
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DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: El hecho de que exista un programa no garantiza que esté disponible en todas partes. Cada país tiene sus propios mecanismos reglamentarios para facilitar los PAA a nuevos medicamentos y cualquier acceso previo a la aprobación de estos debe cumplir siempre las leyes y los reglamentos específicos de cada territorio, incluidos los requisitos para la importación de medicamentos del extranjero.
Referencias:
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.