Programas de acesso alargado
Esforçamos-nos para oferecer terapêuticas transformadoras àqueles que mais precisam delas
De acordo com a legislação actual, a informação que precisa de ver é considerada informação dirigida exclusivamente ao profissional de saúde.
Com o objetivo de fornecer um valor diferencial significativo às pessoas que sofrem de doenças graves, estamos a direcionar os nossos esforços para desenvolver produtos em duas áreas terapêuticas principais: doença vascular pulmonar e doença pulmonar intersticial e perturbações neurológicas.
Ambas as áreas incluem doenças raras ou de baixa prevalência que muitas vezes carecem de tratamentos adequados ou autorizados. Assim, o compromisso da Ferrer com a investigação e desenvolvimento de possíveis soluções nessas áreas por meio de ensaios clínicos é crucial para melhorar a vida das pessoas afetadas, bem como para gerir de forma eficiente os recursos de saúde.
E o nosso compromisso vai ainda mais longe. Na Ferrer, também oferecemos aos candidatos elegíveis a possibilidade de beneficiarem de terapêuticas fora dos ensaios clínicos e antes da aprovação regulamentar através de Programas de acesso alargado (EAP - Expanded Acess Programs).
O que é um Programa de acesso alargado (EAP)?
Os programas de acesso alargado (incluindo programas de "Uso compassivo", "Acesso precoce", "Acesso gerido", "Programas de doentes nomeados [NPP - Named Patient Programs]", entre outros), são caminhos potenciais para pessoas com uma condição com risco de vida imediato ou uma doença grave para obter acesso a um medicamento experimental para tratamento fora dos ensaios clínicos quando não houver opções terapêuticas alternativas comparáveis ou satisfatórias.
Quem pode aderir a um EAP?
O acesso alargado pode ser apropriado quando todas as condições a seguir se aplicarem:
• A pessoa tem uma doença que implica risco de vida, de longa duração ou gravemente debilitante.
• A doença não pode ser tratada satisfatoriamente com nenhum medicamento atualmente autorizado.
• A inscrição do doente num ensaio clínico não é possível.
Programa de acesso alargado para hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI)1,2
A doença pulmonar intersticial (DPI) é um grupo de doenças pulmonares caracterizadas por cicatrizes ou fibrose acentuada dos bronquíolos e sacos alveolares dentro dos pulmões. O aumento do tecido fibrótico na DPI impede a oxigenação e a troca gasosa livre entre os capilares pulmonares e os sacos alveolares, e a condição pode apresentar uma ampla gama de sintomas, incluindo falta de ar com atividade, respiração difícil e fadiga.
OMS Grupo 3 A hipertensão pulmonar (HP) frequentemente complica a evolução de doentes com doença pulmonar intersticial e está associada ao agravamento do estado funcional medido pela capacidade de exercício, maiores necessidades de oxigénio suplementar, diminuição da qualidade de vida e desfechos piores.
A Ferrer trabalha para garantir o fornecimento bem-sucedido do EAP com segurança aos candidatos elegíveis.
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RENÚNCIA: O facto de existir um programa não garante que este estará disponível em todos os locais. Cada país tem os seus próprios mecanismos reguladores para facultar novos medicamentos aos EAP e qualquer pré-aprovação de acesso aos mesmos deve sempre cumprir as leis e regulamentos específicos de cada território, incluindo os requisitos para importação de medicamentos estrangeiros.
Referências:
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.