Programy rozšířeného přístupu

Snažíme se přinášet transformativní terapie těm, kteří je nejvíce potřebují.

orange

V rámci našeho cíle poskytnout lidem trpícím závažnými onemocněními významnou diferenciální hodnotu zaměřujeme své úsilí na vývoj produktů ve dvou hlavních terapeutických oblastech: vaskulární a intersticiální plicní onemocnění a neurologické poruchy. 

Obě oblasti zahrnují vzácná nebo málo rozšířená onemocnění, u nichž často chybí vhodná nebo povolená léčba. Proto je angažovanost společnosti Ferrer ve výzkumu a vývoji potenciálních řešení v těchto oblastech prostřednictvím klinických hodnocení zásadní pro zlepšení života dotčených osob i pro efektivní řízení zdrojů zdravotní péče.
A naše odhodlání jde ještě dále. Společnost Ferrer také nabízí vhodným kandidátům možnost využívat terapie mimo klinická hodnocení a před schválením regulačními orgány prostřednictvím programů rozšířeného přístupu (EAP).
 

What is an Expanded Access Program (EAP)?

Co je program rozšířeného přístupu (EAP)?


Programy rozšířeného přístupu (včetně „Soucitné použití“,  „Včasný přístup“, „Řízený přístup“, „Programy na jméno pacienta [NPP]“ a dalších) jsou potenciální cestou pro osoby s bezprostředně život ohrožujícím stavem nebo závažným onemocněním pro získání přístupu k hodnocenému léčivému přípravku pro léčbu mimo klinické studie, pokud nejsou k dispozici žádné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní možnosti léčby.

orange
left
Criteria

Kdo se může připojit k EAP?


Rozšířený přístup může být vhodný, pokud platí všechny následující podmínky:

  • Osoba trpí život ohrožující, dlouhodobou nebo závážně vyčerpávající nemocí.

  • Onemocnění nelze uspokojivě léčit žádným aktuálně registrovaným lékem.

  • Zařazení pacienta do klinického hodnocení není možné.

normal
right
Tyvaso EAP

Program rozšířeného přístupu pro plicní hypertenzi spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)1,2


Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je skupina plicních onemocnění, která se vyznačují výrazným zjizvením nebo fibrózou bronchiolů a alveolárních váčků v plicích. Zvýšené množství fibrotické tkáně u ILD brání okysličování a volné výměně plynů mezi plicními kapilárami a alveolárními váčky a toto onemocnění se může projevovat celou řadou příznaků, včetně dušnosti při aktivitě, obtížného dýchání a únavy.
Plicní hypertenze (PH) ze skupiny 3 WHO často komplikuje průběh onemocnění u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním a je spojena s horším funkčním stavem měřeným podle fyzické kapacity, větší potřebou doplňovaného kyslíku, zhoršenou kvalitou života a horšími výsledky.
Společnost Ferrer se snaží zaručit bezpečné poskytnutí programu EAP oprávněným kandidátům.

PODAT ŽÁDOST

orange
left


ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI: Skutečnost, že existuje program, nezaručuje, že bude dostupný všude. Každá země má své vlastní regulační mechanismy pro usnadnění přístupu EAP k novým léčivým přípravkům a jakýkoli přístup k nim před schválením musí být vždy v souladu se specifickými zákony a předpisy každého daného území, včetně požadavků na dovoz zahraničních léčivých přípravků.

Odkazy:
 
1. Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.
2. King CS, Shlobin OA. The trouble with group 3 pulmonary hypertension in interstitial lung disease: dilemmas in diagnosis and the conundrum of treatment. Chest. 2020;158(4):1651-1664.