Klinische Prüfung ADORE - Klinische Prüfung der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von FNP122 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Ferrer führt eine Phase-III-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats FNP122 bei der Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu untersuchen.
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
ALS ist eine seltene, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung von Motoneuronen im Gehirn. Sie äußert sich in einer axonalen Degeneration und einem fortschreitenden Verlust der oberen und unteren Motoneuronen sämtlicher Nerven, einschließlich des zentralen Nervensystems (ZNS).
FNP122
Es wird angenommen, dass bei ALS oxidativer Stress zum Absterben von Nervenzellen beiträgt und so zu einer Atrophie und anschließenden Muskellähmung führt, die das Fortschreiten der Krankheit bewirkt. FNP122 ist eine orale Formulierung von Edaravone, einem Präparat, das oxidativen Stress auf zellulärer Ebene verhindert. Die Reduzierung von oxidativem Stress könnte daher das Fortschreiten der ALS verlangsamen.
Studienaufbau
Es handelt sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder FNP122 oder Placebo.
Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, erfahren sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam erst nach Abschluss der Studie, in welche Gruppe sie aufgenommen wurden.
In dieser Studie können Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie mit Riluzol (stabile Dosis in den 30 Tagen vor Studienbeginn) behandelt wurden, ihre Riluzol-Behandlung während der Studie fortsetzen.
Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von bis zu 72 Wochen. Nach Abschluss der Studie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der sie alle FNP122 erhalten.
Sobald die Patienten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden sie aufgefordert, mehrere persönliche Arzttermine zu folgenden Zwecken bzw. folgenden Zeitpunkten wahrzunehmen:
• Überprüfung und Bestätigung der Auswahlkriterien (Einschluss- und Ausschlusskriterien)
• Bestätigung der Teilnahme an der Studie; Baseline-Termin
• In Woche 4
• In Woche 12
• Anschließend alle 12 Wochen
Während der Studie finden zwischen den persönlichen Terminen im Krankenhaus und bis Woche 48 auch monatliche Telefontermine statt.
Die Teilnahme an der Studie setzt unter anderem die folgenden Eignungskriterien voraus:
1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
2. ALS-Diagnose;
3. Krankheitsbeginn innerhalb der letzten 24 Monate;
4. SVC von mind. 70 % beim Screening-Termin;
5. Änderung der ALSFRS-R-Punktzahl um 0,35 bis 1,5 Punkte (jeweils einschließlich) pro Monat im Zeitraum zwischen dem Auftreten der ersten Symptome und dem Screening-Termin;
6. bei Patienten, die Riluzol erhalten, muss die Dosis seit ≥ 30 Tagen vor dem Baseline-Termin stabil sein, und diese Dosis muss während der gesamten Studie beibehalten werden;
7. teilnehmende Frauen dürfen weder schwanger sein (bzw. beabsichtigen, schwanger zu werden) noch stillen.
Das Studienmedikament (sowohl das Placebo als auch FNP122) wird in Einzeldosisbeuteln bereitgestellt, in Wasser aufgelöst und täglich eingenommen.
An der Studie sollen 300 Patienten aus verschiedenen europäischen Ländern teilnehmen.
Die Studie läuft derzeit in Belgien, Polen, Italien, Deutschland, Spanien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich; auch in anderen europäischen Ländern soll die Studie in Kürze beginnen.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie hier:
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FAB122 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ADORE). ClinicalTrials.gov [Internet]. 5. Januar 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05178810
Prüfung ADORE der Phase 3 und teilnehmende Prüfzentren. TRICALS [Internet]. 7. Dezember 2022. https://www.tricals.org/en/trials/adore-als-trial/
Wir weisen darauf hin, dass die Informationen auf dieser Website nicht dazu gedacht sind, die Beratung durch medizinisches Fachpersonal zu ersetzen.
Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie eine Behandlung beginnen oder ändern oder eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die im Land des Patienten zugelassenen Fachinformationen konsultieren, um sicherzustellen, dass sie über aktuelle und angemessene Informationen entsprechend den lokalen Anforderungen verfügen.