Ferrer obtém os direitos de distribuição da solução para inalação de treprostinil, incluindo as potenciais indicações para fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP)
Barcelona, 27 de maio de 2024. A empresa farmacêutica internacional BCorp Ferrer continua a reforçar o seu foco em doenças pulmonares vasculares e intersticiais pulmonares ao anunciar a expansão de seu atual acordo de distribuição com a United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) para Tyvaso® (solução para inalação de treprostinil*) – um produto farmacêutico de combinação de medicamento/dispositivo autorizado para o tratamento da hipertensão pulmonar do grupo 3 da OMS associada a doença pulmonar intersticial (HP-DPI) e para a hipertensão arterial pulmonar do grupo 1 da OMS (HAP).
Ambas as empresas assinaram os direitos de distribuição de duas novas indicações potenciais da molécula, fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP), duas doenças raras caracterizadas por cicatrizes nos pulmões que resultam em dificuldade de respiração dos doentes, levando a problemas qualidade de vida e até morte. Os tratamentos atualmente disponíveis para FPI e FPP demonstraram apenas retardar a progressão da doença, enquanto a solução para inalação de treprostinil poderia oferecer uma nova opção de tratamento para estes doentes.
“A área de doenças pulmonares vasculares e intersticiais pulmonares é muito importante para nós”, disse Óscar Pérez, Diretor Científico e de Desenvolvimento de Negócios da Ferrer. “O reforço da nossa parceria com a United Therapeutics Corporation pode promover o nosso objetivo de usar os negócios para lutar pela justiça social através da oferta de novas soluções a pessoas, famílias e cuidadores que vivem com doenças devastadoras”.
Nos termos do alargamento do contrato, a Ferrer foi nomeada distribuidora exclusiva mundial (exceto para os EUA, Canadá, Japão, China e Israel), para disponibilizar esta opção terapêutica após aprovação para o tratamento de FPI e PPF e continuar a fornecer soluções transformadoras para os doentes que necessitam delas.
O anúncio reforça as fortes capacidades e experiência da Ferrer em doenças vasculares pulmonares e doenças pulmonares intersticiais e destaca o compromisso de ambas as empresas em expandir o acesso global à solução para inalação de treprostinil para doentes com FPI e FPP, se aprovada.
A solução para inalação de treprostinil está a ser atualmente avaliada em três ensaios clínicos de Fase 3: dois em doentes com FPI (com mais de 1000 participantes combinados) e um em doentes com FPP (com 698 participantes), com um seguimento de 52 semanas e abrangendo coletivamente uma geografia do estudo mundial.
* Tyvaso® (solução para inalação de treprostinil) é um mimético da prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP; Grupo 1 da OMS) e hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar intersticial (HP-DPI; Grupo 3 da OMS). Tyvaso® para a HP-DPI está atualmente autorizado nos EUA, Israel, Chile, República Dominicana e Argentina, e sob revisão regulamentar no Japão, e para a hipertensão arterial pulmonar (PAH) de Grupo 1 da OMS, atualmente autorizado nos EUA, Israel, Argentina, Colômbia, Japão e República Dominicana. Em relação ao registo de Tyvaso® (treprostinil) solução para inalação para o tratamento da HP-DPI, a Ferrer acaba de obter a autorização de introdução no mercado no Chile e na República Dominicana e irá envidar esforços para a obter também no Reino Unido. As avaliações adicionais do Tyvaso® HP-DPI para a União Europeia irão continuar.
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Sobre a doença pulmonar intersticial (DPI)
A doença pulmonar intersticial (DPI) é um grupo de doenças pulmonares caracterizadas por cicatrizes ou fibrose acentuada dos bronquíolos e sacos alveolares dentro dos pulmões.
Sobre a fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença cicatricial dos pulmões de causa desconhecida (idiopática) e é a mais frequente das pneumonias intersticiais idiopáticas. A FPI é caracterizada pela perda progressiva da capacidade dos pulmões de transferir oxigénio para o sangue, a condição pode apresentar uma ampla gama de sintomas, incluindo dispneia durante a atividade, respiração difícil e fadiga, resultando em insuficiência respiratória e morte. Embora as causas precisas da FPI permaneçam desconhecidas, a FPI raramente se apresenta antes dos 50 anos e pode estar associada ao tabagismo e a certas predisposições genéticas. Além disso, algumas evidências sugerem que o refluxo gastroesofágico (refluxo ácido ou azia), certas infeções virais, poluição do ar e algumas exposições no local de trabalho podem ser fatores de risco para FPI. De acordo com investigações recentes, estima-se que a FPI afete entre 0,33 e 4,51 pessoas por 10 000 pessoas em todo o mundo, e o prognóstico é fraco, com uma sobrevida média de 2–3 anos se não for tratada1.
Sobre a fibrose pulmonar progressiva (FPP)
A fibrose pulmonar progressiva (FPP) é um grupo de doenças pulmonares intersticiais (DPI) que apresentam fibrose progressiva e autossustentável e apresentam um curso de doença semelhante à fibrose pulmonar idiopática (FPI). A FPP inclui pneumonias intersticiais idiopáticas (exceto FPI), DPI autoimunes, pneumonite de hipersensibilidade fibrosante crónica e DPI fibróticas relacionadas com a exposição ambiental ou ocupacional. Estima-se que 13 a 40% dos doentes com estas diversas DPI desenvolverão FPP2. Os doentes com FPP apresentam diminuição da função pulmonar, fraca qualidade de vida e aumento da mortalidade, apesar dos tratamentos habituais para a DPI subjacente. As estimativas para a sobrevida média livre de transplante e a sobrevida global são de aproximadamente 2,9 anos e 3,7 anos, respetivamente.3,4
Sobre a hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI)
A hipertensão pulmonar (HP) complica frequentemente a evolução de doentes com doença pulmonar intersticial e está associada ao agravamento do estado funcional medido pela capacidade de exercício, maiores necessidades de oxigénio suplementar, diminuição da qualidade de vida e desfechos piores. Estima-se que a HP afete pelo menos 15% dos doentes com DPI em estádio inicial e possa afetar até 86% dos doentes com DPI mais grave5.
Referências
1 Maher TM, Bendstrup E, Dron L, et al. Global incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2021 Jul 7;22(1):197.
2 Olson AL, Patnaik P, Hartmann N, et al. Prevalence and incidence of chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype in the United States estimated in a large claims database analysis. Adv Ther. 2021;38:4100-4114.
3 Platenburg MGJP, van der Vis JJ, Grutters JC, van Moorsel CHM. Decreased survival and lung function in progressive pulmonary fibrosis. Medicina. 2023;59:296.
4 Cottin V, Teague R, Nicholson L, et al. The burden of progressive-fibrosing interstitial lung disease. Front Med. 2022;9:799912.
5 Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.