
Ferrer obté els drets de distribució de la solució d'inhalació de treprostinil, incloent-hi les possibles indicacions per a la fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI) i la fibrosi pulmonar progressiva (FPP)
Barcelona, 27 de maig de 2024. Ferrer, l'empresa farmacèutica internacional certificada B Corp segueix reforçant el seu enfocament en malalties pulmonars vasculars i intersticials en anunciar l'ampliació del seu actual acord de distribució amb United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) per al Tyvaso® (solució inhalable de treprostinil*); un producte farmacèutic combinat fàrmac-dispositiu autoritzat per al tractament de la hipertensió pulmonar del grup 3 de l'OMS associada a la malaltia pulmonar intersticial (HP-EPI), i per a la hipertensió arterial pulmonar (HPA) del grup 1 de l'OMS.
Totes dues empreses han signat els drets de distribució per a dues noves indicacions potencials de la molècula: la fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI) i la fibrosi pulmonar progressiva (FPP), dues malalties rares caracteritzades per la cicatrització dels pulmons que dificulten la respiració dels pacients, fet que comporta una mala qualitat de vida i fins i tot la mort. Els tractaments disponibles actualment per a la FPI i la FPP només han demostrat alentir la progressió de la malaltia. Tanmateix, la solució inhalable de treprostinil podria representar una nova opció terapèutica per a aquests pacients.
«L'àmbit de les malalties pulmonars vasculars i intersticials és molt important per a nosaltres», va afirmar Òscar Pérez, director dels departaments corporatius de R+D i Desenvolupament de negoci de Ferrer. «Reforçar la nostra col·laboració amb United Therapeutics Corporation pot fer avançar el nostre propòsit d'utilitzar l'empresa per lluitar per la justícia social mitjançant l'aportació de noves solucions per a les persones, les famílies i els cuidadors que conviuen amb malalties devastadores».
En virtut de l'acord ampliat, Ferrer ha estat designada com a distribuïdora exclusiva a nivell mundial (excepte pels Estats Units, Canadà, Japó, Xina i Israel), per facilitar aquesta opció terapèutica un cop sigui aprovada per al tractament de la FPI i la FPP, i continuar oferint solucions transformadores als pacients que ho necessitin.
El comunicat aprofita la sòlida experiència i capacitats de Ferrer en malalties pulmonars vasculars i intersticials, i subratlla el compromís de totes dues companyies a ampliar l'accés global a la solució d'inhalació de treprostinil per als pacients amb FPI i FPP, en cas que sigui aprovada.
La solució inhalable de treprostinil s'està avaluant actualment en tres assajos clínics de fase 3: dos en pacients amb FPI (amb més de 1.000 participants en total) i un en pacients amb FPP (amb 698 participants), amb un seguiment de 52 setmanes i cobrint col·lectivament una geografia d'estudi global.
* Tyvaso® (solució d'inhalació de treprostinil) és un mimètic de la prostaciclina indicat per al tractament de la hipertensió arterial pulmonar (HAP; grup 1 de l'OMS) i la hipertensió pulmonar associada a malaltia pulmonar intersticial (HP-EPI; grup 3 de l'OMS). Actualment, Tyvaso® per a la HP-EPI està autoritzat als Estats Units, Israel, Xile, la República Dominicana i l'Argentina, i està en procés de revisió reguladora al Japó. Pel que fa a la hipertensió arterial pulmonar (HAP) del grup 1 de l'OMS, actualment està autoritzat als Estats Units, Israel, l'Argentina, Colòmbia, el Japó i la República Dominicana. Pel que fa al registre de Tyvaso® (solució d'inhalació de treprostinil) per al tractament de la HP-EPI, Ferrer acaba d'obtenir l'autorització de comercialització a Xile i la República Dominicana, i se centrarà en obtenir-la també al Regne Unit. Així mateix, es mantindrà l'avaluació de Tyvaso® HP-EPI per a la Unió Europea.
---FI---
Sobre la Malaltia pulmonar intersticial (EPI)
La malaltia pulmonar intersticial (EPI) engloba un grup de malalties pulmonars que es caracteritzen per una marcada cicatrització o fibrosi dels bronquíols i sacs alveolars dins dels pulmons.
Sobre la Fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI)
La fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI) és una malaltia de cicatrització dels pulmons de causa desconeguda (idiopàtica) i és la més freqüent de les pneumònies intersticials idiopàtiques. La FPI es caracteritza per la pèrdua progressiva de la capacitat dels pulmons per transferir oxigen a la sang. La malaltia pot presentar una àmplia gamma de símptomes, com ara dificultat per respirar amb l'activitat, dificultat respiratòria i fatiga, que en última instància desemboquen en insuficiència respiratòria i mort. Tot i que les causes precises de la FPI romanen desconegudes, rarament es presenta abans dels 50 anys i pot estar associada al consum de tabac i a certes disposicions genètiques. A més, alguna evidència suggereix que el reflux gastroesofàgic (reflux àcid o acidesa d'estómac), certes infeccions víriques, la contaminació de l'aire i algunes exposicions en l'entorn laboral poden ser factors de risc per a la FPI. Segons investigacions recents, es calcula que la FPI afecta entre 0,33 i 4,51 persones per cada 10.000 habitants a tot el món, i el pronòstic és dolent, amb una supervivència mitjana de 2-3 anys si no es tracta1.
Sobre la Fibrosi pulmonar progressiva (FPP)
La fibrosi pulmonar progressiva (FPP) engloba un grup de malalties pulmonars intersticials (EPI) que presenten una fibrosi progressiva i autosostenible i un curs similar a la de la fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI). La FPP inclou pneumònies intersticials idiopàtiques (diferents de la FPI), malalties pulmonars intersticials autoimmunitàries, pneumonitis crònica per hipersensibilització amb fibrosi, i malalties pulmonars intersticials fibrosants relacionades amb l'exposició ambiental o laboral. S'estima que entre el 13 % i el 40 % dels pacients amb aquestes diverses malalties pulmonars intersticials desenvoluparan una FPP2. Els pacients amb FPP experimenten una disminució de la funció pulmonar, una baixa qualitat de vida i un augment de la mortalitat tot i rebre els tractaments habituals per a la malaltia pulmonar intersticial subjacent. Les estimacions per a la supervivència mitjana sense trasplantament i de supervivència global són d'aproximadament 2,9 i 3,7 anys, respectivament.3,4
Sobre la hipertensió pulmonar associada a la malaltia pulmonar intersticial (HP-EPI)
La hipertensió pulmonar (HP) sovint complica el curs dels pacients amb malaltia pulmonar intersticial i s'associa amb un pitjor estat funcional mesurat per la capacitat d'exercici, majors necessitats d'oxigen suplementari, una disminució de la qualitat de vida i pitjors resultats. S'estima que la HP afecta com a mínim al 15 % dels pacients amb EPI en fase inicial i pot arribar a afectar fins al 86 % dels pacients amb EPI més greu.5.
Referències
1 Maher TM, Bendstrup E, Dron L, et al. Global incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2021 Jul 7;22(1):197.
2 Olson AL, Patnaik P, Hartmann N, et al. Prevalence and incidence of chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype in the United States estimated in a large claims database analysis. Adv Ther. 2021;38:4100-4114.
3 Platenburg MGJP, van der Vis JJ, Grutters JC, van Moorsel CHM. Decreased survival and lung function in progressive pulmonary fibrosis. Medicina. 2023;59:296.
4 Cottin V, Teague R, Nicholson L, et al. The burden of progressive-fibrosing interstitial lung disease. Front Med. 2022;9:799912.
5 Behr J, Nathan SD. Pulmonary hypertension in interstitial lung disease: screening, diagnosis and treatment. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):396-404.